藥用明膠的使用標準

明膠(jiao)(jiao)，顧名思義就(jiu)是(shi)用于(yu)醫藥產品(pin)生產的(de)明膠(jiao)(jiao)。其使用方式，有(you)些是(shi)直接(jie)的(de)，如(ru)魚肝油的(de)生產；有(you)些是(shi)間接(jie)的(de)，如(ru)   膠(jiao)(jiao)囊，它是(shi)作(zuo)為藥品(pin)的(de)包裝物使用的(de)。

明(ming)膠是選用動(dong)物皮、骨(gu)和筋腱(jian)，經復雜的理化處理制得的無脂肪高(gao)蛋白，易被(bei)人體吸收，具有黏度高(gao)、凍力高(gao)、易凝凍等(deng)物理特點。

明膠(jiao)(jiao)應(ying)干(gan)燥、潔凈(jing)、均勻，無夾(jia)雜物，外觀為淡黃色至黃色細粒，應(ying)通過孔(kong)徑(jing)4mm標準篩網，其(qi)溶(rong)液(ye)無不適氣(qi)味，人(ren)們習慣稱明膠(jiao)(jiao)為醫用(yong)明膠(jiao)(jiao)，或醫藥明膠(jiao)(jiao)。明膠(jiao)(jiao)主(zhu)要用(yong)于代血漿、止血海綿、軟硬膠(jiao)(jiao)囊(nang)、片(pian)劑糖衣的(de)(de)原材(cai)料、微球與微囊(nang)的(de)(de)囊(nang)材(cai)料等緩釋材(cai)料及生物膜(mo)材(cai)料。采用(yong)噴霧干(gan)燥和(he)冷凍干(gan)燥工藝方(fang)法(fa)制備注射用(yong)琥珀酰明膠(jiao)(jiao)，將(jiang)制成固體制劑，以提高其(qi)穩定性(xing)及運輸貯(zhu)(zhu)藏(zang)的(de)(de)便易性(xing)，彌補了多肽生物制品輸液(ye)劑存在著性(xing)質不穩定、不便運輸貯(zhu)(zhu)藏(zang)等缺點。

明(ming)膠(jiao)(jiao)是(shi)一(yi)(yi)(yi)種重要的(de)化(hua)工原(yuan)料，有廣泛的(de)用(yong)(yong)途。但過去在我國(guo)，除了(le)藥典上列有“明(ming)膠(jiao)(jiao)”這個產(chan)品的(de)技(ji)術(shu)指(zhi)標(biao)(biao)(biao)外，還(huan)(huan)沒(mei)有一(yi)(yi)(yi)個正式(shi)的(de)明(ming)膠(jiao)(jiao)標(biao)(biao)(biao)準，而且藥典上對(dui)明(ming)膠(jiao)(jiao)的(de)要求(qiu)，品種單一(yi)(yi)(yi)，技(ji)術(shu)項與(yu)指(zhi)標(biao)(biao)(biao)也不(bu)全，不(bu)能較地反映(ying)出它實際適用(yong)(yong)范(fan)圍(wei)。改革開放(fang)以來，國(guo)內硬膠(jiao)(jiao)囊產(chan)業紛(fen)紛(fen)興起(qi)，為規范(fan)硬膠(jiao)(jiao)囊生(sheng)產(chan)，對(dui)其主要原(yuan)料—明(ming)膠(jiao)(jiao)，衛生(sheng)部于1988年制定了(le)“膠(jiao)(jiao)囊用(yong)(yong)明(ming)教”標(biao)(biao)(biao)準，但這個標(biao)(biao)(biao)準，僅對(dui)硬膠(jiao)(jiao)囊生(sheng)產(chan)而言，使用(yong)(yong)面專(zhuan)一(yi)(yi)(yi)。作為明(ming)膠(jiao)(jiao)，由于沒(mei)有正式(shi)標(biao)(biao)(biao)準可循(xun)、所以無論(lun)是(shi)明(ming)膠(jiao)(jiao)生(sheng)產(chan)廠還(huan)(huan)是(shi)明(ming)膠(jiao)(jiao)使用(yong)(yong)單位，有的(de)按食用(yong)(yong)明(ming)膠(jiao)(jiao)標(biao)(biao)(biao)準，有的(de)按“膠(jiao)(jiao)囊用(yong)(yong)明(ming)教”標(biao)(biao)(biao)準。為此，急需制定統一(yi)(yi)(yi)的(de)明(ming)膠(jiao)(jiao)標(biao)(biao)(biao)準，以規范(fan)當(dang)時還(huan)(huan)不(bu)統一(yi)(yi)(yi)的(de)生(sheng)產(chan)與(yu)使用(yong)(yong)要求(qiu)。

應該說，凡是(shi)作為的(de)(de)(de)明(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)都叫(jiao)明(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)，它并不僅之硬膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)明(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)，只設置一(yi)個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)、一(yi)個(ge)級(ji)別就(jiu)不能(neng)體現出明(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)多方(fang)面(mian)(mian)的(de)(de)(de)使(shi)用要求。為標(biao)準，就(jiu)要較好地(di)反(fan)(fan)映(ying)明(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)這些方(fang)面(mian)(mian)的(de)(de)(de)區(qu)別。比如，硬膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)生(sheng)產與軟膠(jiao)(jiao)(jiao)囊(nang)生(sheng)產，對(dui)明(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)的(de)(de)(de)要求是(shi)不一(yi)樣的(de)(de)(de)，在標(biao)準上就(jiu)要予以(yi)(yi)反(fan)(fan)映(ying)，不能(neng)籠統(tong)地(di)以(yi)(yi)一(yi)個(ge)標(biao)準代替之。所以(yi)(yi)我們贊成把明(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)(jiao)分類(lei)為、、二級(ji)、4個(ge)品(pin)(pin)種(zhong)，以(yi)(yi)反(fan)(fan)映(ying)它們之間的(de)(de)(de)聯系與區(qu)別。

作為明(ming)(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)標準(zhun)技術項(xiang)目(mu)的設置，應該與(yu)食用明(ming)(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)的技術項(xiang)目(mu)設置大(da)體一致，但在(zai)具體標準(zhun)上應比(bi)食用明(ming)(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)要求   為嚴格，以體現與(yu)標準(zhun)的接(jie)軌(gui)。在(zai)項(xiang)目(mu)設置上，要保留(liu)食用明(ming)(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)標準(zhun)中(zhong)的水分、凝凍強度、透(tou)明(ming)(ming)(ming)度、灰分、二(er)氧化硫、pH值、水不溶(rong)物、鉻、砷、重金屬、總(zong)數、大(da)腸(chang)菌群、沙(sha)門氏菌等(deng)(deng)14個(ge)項(xiang)目(mu)，刪掉等(deng)(deng)離子點(dian)這(zhe)個(ge)項(xiang)目(mu)。其中(zhong)透(tou)明(ming)(ming)(ming)度，大(da)多(duo)用透(tou)過率表(biao)示(shi)，但在(zai)國內無論是明(ming)(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)生產廠，還是明(ming)(ming)(ming)膠(jiao)(jiao)使用單位，由于歷史(shi)的原因與(yu)習慣因素，仍然(ran)希望(wang)保留(liu)透(tou)明(ming)(ming)(ming)度這(zhe)個(ge)項(xiang)目(mu)，這(zhe)點(dian)我們認為應該采納(na)。